【研究倫理文章】Data Protection Act 2018使用個人資料進行健康研究新規範

健康研究(Health research)包含以人類健康為目的之科學研究,例如:改善人類疾病診斷及治療、個人健康或生活品質為目的之研究;以改善個人或群體健康為目的而進行社會、文化、環境、職業與經濟環境等影響健康狀況因素之調查研究。在取得及應用個人資料作為健康研究前,需考量其適當性並規劃具體因應措施,例如:確保資料使用不會對資料擁有者造成困擾或傷害;需經治理架構審查等。
 
過去,資料保護委員會- Data Protection Commission(DPC)主張病歷匿名化、使用病患個人資料進行健康研究前,可自由決定是否對病患進行知情同意( DPC’s Guidance on research in the health sector, 2007)。但從2018年8月8日起,料保護法(Data Protection Act 2018)第36之2條新規範開始要求組織在使用個人資料作為健康研究之前,必須獲得個人明確表示同意(explicit consent)。
 
若在2018年8月8日之後才開始使用個人資料進行健康相關研究,資料使用者認為,進行健康研究的公共利益,遠超過於徵求資料所有者明確同意的公共利益時,則可提出聲明、列出不建議徵求資料所有者的明確同意之原因並備齊相關文件,向衛生部長任命之委員會(appointed by the Minister of Health)提出申請。