美國國家衛生研究院（簡稱NIH）在2016年9月宣布了新的規定，為確保臨床試驗，包含新藥、醫療器材測試、行為介入試驗，都需符合更嚴謹的規範，例如試驗人員的訓練，以及試驗的註冊和結果報告。這表示所有符合NIH 2014年修正臨床試驗定義的研究（包含對於研究參與者環境的介入或操弄的生物醫學或行為結果評估研究）都會受到影響，例如邀請參與者看照片，以MRI記錄大腦活動的實驗，也可能被視為臨床試驗。此舉引來行為與腦科學學者的不滿，引起迄今已有二千多名學者簽名連署給NIH的公開抗議信，批評NIH此舉將會造成巨大的社會資源浪費，使科學更加官僚化，削弱探索性的研究…
在我國的情況是，認知心理學或介入研究的行為科學一直處在人體研究法的適用灰色地區。近日因應原民會106年3月14日修正條文，主持人如向原民會專管中心諮詢族群或部落同意時，必須檢具REC/IRB判別計畫隸屬「人體研究」相關證明，本會目前對送審研究案是否適用人體研究法的判別標準，主要是依據人體研究法第4條的定義、衛福部行政釋函排除適用該法的人文及社會科學研究之定義、以及本會審查經驗，而大致訂出適用人體法而視為「人體研究」的操作定義：1.研究資料蒐集方式有身體侵入性、或2.研究資料蒐集工具為二級以上醫療器材、或3.研究資料搜集項目有包含個人病歷、醫療或健康檢查等資訊。