2012年6月4日 「人體研究法對人文社會科學研究的衝擊與挑戰」講習-花絮

［黃詩珊／國立成功大學社會科學院大樓經濟系階梯教室報導］

［鄭育萍／校稿］

 

　　國立成功大學人類行為科學研究倫理審查委員會於2012年6月4日上午邀請中央研究院法律學研究所同時也是國科會人類研究倫理治理架構建置推動計畫總主持人邱文聰副研究員蒞臨演講，就人體研究法對人文社會科學研究的衝擊與挑戰進行闡釋與探究。

 

　　人體研究法自去年12月28日公告施行以來，在學術界引起不小的討論熱潮，對研究者或倫理審查委員會來說，人體研究法管轄的範圍為何？什麼樣的研究包含在法條所稱的人體研究？而哪些審查組織又必須遵循法條的規定進行研究倫理審查？等問題，都是亟待釐清的疑問。

 

　　首先，邱副研究員先向聽眾解釋人體研究法的內容與社會行為科學研究的特殊性，再說明人體研究法對人文社會科學研究所造成的衝擊，進而解釋國科會人類研究倫理治理架構的推展策略、現況，讓聽眾了解國科會在這一波討論中所扮演的角色，並指出未來的挑戰為何，各項內容節錄如下：

 

　　以人為對象的研究其定義包含了對象、方法和目的，在廣大的範圍中，包括醫療法、人體試驗管理辦法、人體生物資料庫管理條例和國科會生物處都對這類研究有部分管制。而人體研究法定義的範圍大致可分為檢體研究和資訊研究兩種類型。

 

　　研究倫理中的受試者／研究參與者權益包含身體心理健康、自主權、隱私權和正義原則，落實在研究中則分別以風險評估、知情同意過程、資料的保護與保密及利益分配等四大面向來體現。但所謂的利益分配，當研究的整體利益大於受試者／研究參與者的個人利益，那條區隔利他和剝削的界限該如何劃分？

 

　　此外，生物醫學方面的研究倫理審查程序多著重於研究者事前的完善設計與完整詳細的告知，但社會行為科學領域眾多的研究類型和方法皆與生物醫學在本質上大異其趣，是否依然適用於這樣的設定？例如：人類學式的參與觀察如何事先設計？矇騙式研究法如何事先告知？欲揭露爭議性事實的研究如何取得同意？等各種情形，都顯示社會行為科學研究難以套用生物醫學對研究倫理的設定之特殊性。

 

　　除了生物醫學領域的研究倫理規範不見得適用於人文社會科學研究之外，人體研究法對研究者或審查組織所產生的壓力亦來自其所具有的罰則，處罰內容從罰款甚至到停權！但邱副研究員指出其中兩個較為重大的謬誤：

 

　　首先是「查核制」與「許可制」的差異：查核制是指審查組織可以先執行審查工作，待接受查核時若不通過才停止，並不溯及既往。許可制則是指審查組織必須先取得主管機關的許可後，才能開始進行審查。人體研究法第18條規定審查組織必須通過中央目的事業主管機關的定期查核，才可以審查研究計畫，事實上是誤把查核制當成許可制在操作。

 

　　於是，這樣操作便產生後續邏輯上的錯誤：如果審查組織在得到許可前不能受理研究計畫的審查，那要如何累積運作的成果以供主管機關進行查核？又如何能夠通過查核以便開始進行審查？！

 

　　過去生物醫學領域的倫理審查組織，皆由行政院衛生署委託醫策會進行查核，而教育部於今年2月8日函轉各校依衛生署規定配合辦理是造成大專校院人文社會科學領域研究者及依據國科會試辦方案而成立的審查組織恐慌與困擾的主因，為此，衛生署於今年3月22日發函說明人體研究法所定義之人體研究尚不包括社會行為科學與人文科學研究，但具體的劃分，尤其是對於心理、體育等位於模糊地帶的學門，因不同的研究方法或對象等因素而可能分屬於生物醫學或人文社會科學領域的研究計畫，仍待教育部和衛生署及國科會進一步協商後釐清。

 

　　國科會依據2009年第八次全國科技會議之決議鼓勵大學或研究機構成立相關研究倫理委員會，以「人類行為研究倫理與人體研究倫理治理架構建置計畫」補助北－國立臺灣大學、中－中國醫藥大學、南－國立成功大學三個團隊建置校級與區域型倫理審查組織進行研究倫理之推廣、培訓與審查服務，同時與各專業學會接洽推動不同專業領域倫理守則之研擬與建構，並於今年1月9日發函公告「推動專題研究計畫研究倫理審查試辦方案」鼓勵申請國科會補助的研究者自願將研究計畫送請倫理審查，而此試辦方案之對象主要針對人文社會科學領域的研究，也就是衛生署暫時劃分在人體研究法管轄範圍之外的一部分。

 

　　但作為一個經費補助單位，國科會推動研究倫理治理架構主要的困難有二：

一是可能干涉大學自主與學術自由的質疑；二是人文社會科學領域的研究者對於研究倫理審查機制的陌生、多元化的研究方法與過程對適當的倫理內涵可能也欠缺共識。

 

　　為此，國科會的推展策略強調試辦方案之鼓勵與教育的性質，並主張由專業社群自行制定其自律規範，迄今已補助15個專業學會進行該學門倫理守則的研擬，與衛生署在生物醫學領域所採行的他律方式並不相同。

 

綜合以上所述，人體研究法在人文社會科學領域引起尚待解決的問題有以下兩項：

一是生物醫學的人體研究和人文社會科學的人類研究兩者範圍的進一步釐清：例如所謂的生物資訊究竟可以解釋到多廣義？而在法條的規定下，有些研究是屬於人體研究或人類研究，在實際操作上也有判定的困難，例如在醫院進行的研究是否即屬於人體研究並受人體研究法管控？使用fMRI（功能性磁振造影）這種既是醫療儀器也是研究儀器的工具所進行的研究屬於人體研究或人類研究？

 

二是主管機關與規範依據的差異：醫院體系的審查組織與人類研究的主管機關即為衛生署，受人體研究法規範，但大學校院的主管機關為教育部和國科會，校內研究計畫包含人體研究和人類研究，分受人體研究法和國科會試辦方案所規範，亦即同一個學校內的研究計畫和審查組織可能受到兩套不同的規範與查核標準所要求？！

對於上述兩項問題，目前的解套方式如下：

 

一、教育部暫時決議人體研究法的實施，除涉及下列任一研究行為外，不適用於人文社會科學領域： 

二、衛生署原則上同意尊重教育部對人文社會科學研究範圍的認定，如果教育部認定某些研究屬於人類研究而非人體研究，衛生署原則上就不納入人體研究法的管控範圍。

 

　　在這一場內容豐富的講習中，邱副研究員向在場六十多位聽眾描繪了一個目前以人為對象的研究在各種規範交疊管制下的複雜圖像，進一步說明其中的權責劃分與尚待釐清之處，而討論時間在場參加者也踴躍提出各自的疑惑與意見，舉例如下：

 

答：這是一個可以操作的路徑，但舉例如fMRI，若是透過衛生署核准進口則為醫療儀器，在醫院使用就有一系列的操作與人員資格規定，但若是透過教育部進口於大學內使用，則為研究儀器，就沒有那些規定。所以同樣的儀器透過不同的管道進口，可能就有不同的管制模式

，此外，不是所有的儀器都有證照，且有時候需要證照是因為儀器操作的難度，而不一定是儀器對其使用對象所產生的風險。

 

答：心理學的確是現在爭議最大的一塊，雖然我們會覺得心理屬於人類研究，但因人體研究法將心理資訊明白寫進人體研究的範疇，衛生署函釋的排除範圍也沒有寫到心理，所以可能將非臨床實驗心理的、較屬於人文社會科學的心理研究排除在人體研究法規定之範疇的方法是：將人體研究法的「資訊」解釋為生物醫學資訊，這需要心理學會等專業社群去討論出哪些心理學研究屬於生物醫學、哪些屬於人文社會科學的共識，讓教育部和衛生署協商劃分。

 

答：學術界並非獨立於社會之外，科學發展和社會之間有一個關係存在，發展的條件和範圍則在一個動態協商的過程中型塑，法律制定者也許沒有實際的學術研究經驗，但這法律其實也回應社會大眾對科學發展的關心，背後的精神一樣是研究倫理的幾個大原則，學術界或可用一個較為正向的態度去面對，不是壓抑大家做研究，而是在過程中可以更負責地去關照研究參與者的權益。人體研究法引發的憂慮在於它有罰則，而國科會在人類研究中以試辦方案所規範的一小部分，則是採取鼓勵自願的態度，要推動是因為這是國際趨勢，現在不做以後會來不及。

 

答：基本上我認同不硬性規定以研究的場所或經費補助來源去決定審查機構，但這條界線的劃分勢必會有模糊地帶存在，所以是看怎麼劃分在操作上成本最小、對大多數研究者影響最少。生物處的計畫中的確是有很多採行人文社會科學方法的研究，或甚至社工的研究，所以如何尋找一個較容易的判準需要繼續學習。此外，雖然研究分為生物醫學和人文社會科學，但審查機制可以同步、審查組織的組成規格、要求與標準也要相符，這樣不管送到哪一個都不會違背人體研究法，只是不同的審查組織會關注不同的學科特性。北中南三個團隊也都已經準備好受理人文社會科學研究的倫理審查申請，如果百分之百確定是人類研究，本就不受人體研究法規範，也不需遵循衛生署的查核規定，但現在的問題就是有些研究無法百分之百確定，就需要教育部去和衛生署協商出劃分的依據。

 

答：已跟醫策會講過查核制和許可制的差別，也跟教育部進行溝通，但衛生署和教育部這兩個主管機關可能尚未明確感受到來自大學的壓力，如果要去釐清，有一種做法是就先審，事後再澄清相關程序，這是有一點冒險的做法，如果不能在事前透過部會協調出共識，對大學或研究者其實都不公平，這需要大家共同努力。

 

答：資料庫的研究型態眾多，但有個特性是研究目的可能不是在一開始收集資料時就可以跟被收集資料的對象說清楚，所以主要的挑戰在於對自主權的保障，但可以透過良好的制度安排確保隱私權沒有問題，例如把收集資料的人、管理資料的人和未來使用資料的人做適當的切離，若資料的使用者拿到的是不具可辨識個人的資料，就比較不會有隱私外洩的問題。此外，資料庫研究不再另外取得新資料或與研究者參與者互動，也較不會有風險的問題，正義原則也容易去注意。所以，在自主權的部分，要思考事後告知被收集資料者其資料被使用於哪些研究的可能性，並提供其若不願意自己的資料被使用可以退出該資料庫的選擇權，透過這樣的方式確保自主權的保障。當隱私權、自主權、正義原則受到保障，風險也低的情況下，資料庫研究需要受到的管控程度就很小。

 

　　綜合以上討論，邱副研究員鼓勵人文社會科學領域的研究者根據自己的學術專業和實務經驗向教育部反映與建議更具體的定義範圍與倫理內涵。本校研究倫理團隊戴華主任也回應在場研究者之需求，說明本會已開始提供教育活動、倫理諮詢與審查等服務，歡迎有需要的研究者與本團隊聯繫。並邀請大家踴躍回饋，關於哪些重要的研究可能因為這樣的審查機制而影響到進行研究的意願，以利本會多加注意與調整。